12月10日，國家市場(chǎng)監(jiān)管局下發(fā)通知，對(duì)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)監(jiān)督、經(jīng)營監(jiān)督3大管理辦法向社會(huì)公開征求意見。

此前（今年9月30日），國家藥監(jiān)局就已發(fā)布三份管理辦法的征求意見稿，包括《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見稿）》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》。

《藥品注冊(cè)管理辦法》增設(shè)藥品加快上市注冊(cè)

根據(jù)文件的起草說明，為貫徹實(shí)施新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》，落實(shí)藥品審評(píng)審批制度改革要求，建立科學(xué)、嚴(yán)格的藥品監(jiān)督管理制度，加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理。國家藥監(jiān)局組織對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行修訂，形成《藥品注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《草案》）。

《草案》主要包括：落實(shí)黨中央國務(wù)院重大部署、審評(píng)審批制度改革和新修訂法律精神；落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求；落實(shí)“放管服”要求；建設(shè)科學(xué)高效審評(píng)審批體系；優(yōu)化審評(píng)審批工作流程；加強(qiáng)藥品全生命周期管理；不再保留僅涉及技術(shù)要求內(nèi)容等七方面內(nèi)容。

值得注意的是，此次征求意見稿中增設(shè)藥品加快上市注冊(cè)一章，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道，并明確每個(gè)通道的納入范圍、程序、支持政策等要求（第四章）。

同時(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》及國務(wù)院文件中列明的臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等均明確納入加快上市注冊(cè)范圍（第七十條）。

此外，在優(yōu)化審評(píng)審批工作流程一列中，將原來的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，建立“審評(píng)時(shí)限200日，受理前或受理后40個(gè)日內(nèi)啟動(dòng)檢查檢驗(yàn)，受理后40日內(nèi)啟動(dòng)檢查，審評(píng)結(jié)束前40日完成核查檢驗(yàn)”模式，既明確檢查檢驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間點(diǎn)，又明確完成時(shí)間點(diǎn)，大幅縮短審評(píng)審批總時(shí)限，從而保證總時(shí)限可控（第九十九條、第一百條、第一百零一條）。

取消GMP認(rèn)證證書，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范仍然是監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》全面落實(shí)新修訂《藥品管理法》的要求、加強(qiáng)與注冊(cè)核查的銜接、明確監(jiān)管事權(quán)劃分、進(jìn)一步規(guī)范了檢查工作要求四個(gè)方面做出修訂。

其中最為值得提及的是在新修訂的《藥品管理法》管理法取消了藥品的GMP認(rèn)證，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》征求稿意見明確取消GMP認(rèn)證證書后，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范仍然是藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作中的標(biāo)準(zhǔn)，為此《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》征求稿意見特別明確加強(qiáng)與注冊(cè)核查的銜接：

一是明確取消藥品GMP認(rèn)證。取消GMP認(rèn)證證書后，上市前檢查中包括了注冊(cè)核查和GMP上市前現(xiàn)場(chǎng)檢查并有效銜接。

二是擬生產(chǎn)藥品需要進(jìn)行注冊(cè)核查的，藥審中心通知核查中心，告知相關(guān)省藥監(jiān)局和申請(qǐng)人。核查中心協(xié)調(diào)省藥監(jiān)局同步開展注冊(cè)核查和GMP上市前現(xiàn)場(chǎng)檢查。

三是擬生產(chǎn)藥品不需要進(jìn)行藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的，藥審中心告知生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省藥監(jiān)局和申請(qǐng)人，相關(guān)省藥監(jiān)局根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則決定是否開展GMP上市前現(xiàn)場(chǎng)檢查。

四是省藥監(jiān)局開展GMP上市前現(xiàn)場(chǎng)檢查的，在檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查情況、檢查結(jié)果等形成書面報(bào)告，反饋藥審中心。GMP上市前現(xiàn)場(chǎng)檢查涉及《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證的省藥監(jiān)局依變更許可事項(xiàng)的程序做出決定。

五是通過注冊(cè)核查和GMP上市前現(xiàn)場(chǎng)檢查的商業(yè)規(guī)模批次，符合產(chǎn)品放行要求的，在取得藥品注冊(cè)證書后可以上市銷售。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)加強(qiáng)上述批次藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等措施。

新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批時(shí)間壓縮50%

《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法征求意見稿）》則是全面落實(shí)新修訂《藥品管理法》要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為，督促經(jīng)營主體依法落實(shí)質(zhì)量管理主體責(zé)任；積極落實(shí)“放管服”，助力經(jīng)營企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

其中對(duì)于經(jīng)營者而言值得注意與關(guān)注的，或者說是經(jīng)營的福利是簡化了藥品經(jīng)營企業(yè)開辦程序，取消了籌建審批、經(jīng)營質(zhì)量管理認(rèn)證等規(guī)定，進(jìn)一步壓縮審批時(shí)間，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)整體審批時(shí)間壓縮近50%；企業(yè)提交申請(qǐng)資料時(shí)，可通過聯(lián)網(wǎng)核查營業(yè)執(zhí)照等資料，簡化了手續(xù)；購銷藥品時(shí)，企業(yè)可審核并留存企業(yè)資質(zhì)、品種資質(zhì)、購銷憑證等電子版資料，有效節(jié)省了資源，減少了企業(yè)負(fù)擔(dān)。

（來源于：醫(yī)藥云端工作室）