1月8日，國家藥監(jiān)局公布的第二十四批仿制藥參比制劑，涉及209個品規(guī)。其中，注射劑54個，占比25%，其余為口服固體制劑、吸入劑、滴眼液等。

根據(jù)備注統(tǒng)計，未進(jìn)口原研藥品116個，經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品1個，國內(nèi)上市的原研藥品70個，美國上市的國際公認(rèn)藥品1個，國際公認(rèn)的同種藥品21個。

此前（2019年9月16日），CDE發(fā)布第二十四批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄公示，當(dāng)時共有211個品規(guī)，涉及118個藥品。其中，涉及56個注射劑品規(guī)，占比26.54%。

24批共2469個參比制劑已公布

根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計，截止目前，藥監(jiān)局共發(fā)布了24批共2469個參比制劑。

從近期的幾批參比制劑來看，新的劑型逐步被納入進(jìn)來。第二十一批參比制劑目錄首先納入注射劑、吸入劑和口溶膜劑型，第二十二批參比制劑目錄首次納入貼劑和貼膏劑劑型。

此次第二十四批增加了6個新的劑型，包括洗劑、鼻用制劑、眼膏劑，控釋膠囊劑、凝膠劑、細(xì)粒劑，相信隨著一致性評價的開展，會有更多的劑型納入的參比制劑目錄當(dāng)中。

從參比制劑的納入可以看出企業(yè)的一致性評價或仿制藥劑型熱點產(chǎn)品，吸入劑、口溶膜、貼劑和貼膏劑有望成為國內(nèi)制劑新熱點。不過，注射劑一致性評價仍備受關(guān)注。

一致性評價進(jìn)展情況

據(jù)《藥智網(wǎng)》數(shù)據(jù)，截止2019年12月31日，已上市仿制藥一致性評價受理總數(shù)達(dá)到1722個受理號，其中注射劑一致性評價受理號為557個。

2019年，仿制藥一致性評價承辦的受理號達(dá)到1038個，同比增加69.61%。通過的受理號數(shù)為237個，同比增加111.61%。

目前，共有473家企業(yè)一致性評價品種進(jìn)入受理，其中受理號超過30個的企業(yè)有6家，分別是齊魯制藥、科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、人福藥業(yè)。

仿制藥一致性評價受理和通過情況

圖片來源：藥智網(wǎng)

1772個一致性評價承辦的受理號中：阿莫西林膠囊最多，受理號數(shù)量為47個；其次為苯磺酸氨氯地平片，受理數(shù)量為42個。通過方面，苯磺酸氨氯地平片和鹽酸二甲雙胍片最多，受理號數(shù)為14；蒙脫石散和頭孢呋辛酯片并列第二，受理號數(shù)為12個；阿莫西林膠囊、瑞舒伐他汀鈣片并列第三，受理號數(shù)為11個。(這里的通過不包括視同通過)

最受歡迎的一致性評價品種

圖片來源：藥智網(wǎng)

截止目前，仿制藥一致性評價承辦共計449個品種，其中150個品種只有一個受理號。阿莫西林膠囊、苯磺酸氨氯地平片、鹽酸二甲雙胍片、注射用頭孢曲松鈉承辦數(shù)排名靠前。

目前共有473家企業(yè)一致性評價品種進(jìn)入受理，不過有206家企業(yè)均只有1個受理號。受理號最多的是齊魯制藥有限公司，達(dá)到55個受理號；其次是四川科倫藥業(yè)股份有限公司，受理號達(dá)到37個。江蘇恒瑞、石藥歐意和揚子江藥業(yè)并列第三，受理號為34個。此處按照公司名稱進(jìn)行統(tǒng)計，不包含子公司受理號。

各企業(yè)仿制藥一致性評價受理號排行

圖片來源：藥智網(wǎng)

截止2019年12月31日，共有29個省市的一致性評價品種進(jìn)入受理。受理號最多的是江蘇省，達(dá)到312個受理號；其次是山東省，達(dá)到195個受理號，廣東排名第三，受理號數(shù)為144個。

各省市一致性評價受理情況

圖片來源：藥智網(wǎng)

（來源于：醫(yī)藥云端工作室）