來源于：健康廣東

4月24日，由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗正式進(jìn)入Ⅱ期臨床研究！

截至4月23日，中國(guó)生物新冠滅活疫苗已完成第一階段前三個(gè)年齡組96人的疫苗接種，目前接種情況顯示安全性良好。持續(xù)的安全性觀察仍在進(jìn)行中。

4月12日，中國(guó)生物新冠滅活疫苗全球首家獲批臨床試驗(yàn)當(dāng)天，Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)在河南焦作武陟縣順利啟動(dòng)。本次臨床研究為“隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)”。

由于臨床前研究的數(shù)據(jù)較為充分，結(jié)合當(dāng)前全球嚴(yán)峻的疫情防控形勢(shì)，因此國(guó)家藥監(jiān)局為此開通了“綠色通道”，一次性批準(zhǔn)了Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。臨床研究方案設(shè)計(jì)完全按照國(guó)家規(guī)范的要求來進(jìn)行，從低劑量往高劑量爬坡，臨床研究人群從中間年齡段向高年齡段和低年齡段逐步推進(jìn)。中國(guó)生物新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）Ⅰ/Ⅱ期臨床研究由武漢生物制品研究所申辦，河南省疾病預(yù)防控制中心臨床研究中心牽頭，河南省焦作市武陟縣疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)，武陟縣縣委縣政府給予了大力支持。

新型冠狀病毒滅活疫苗需要打幾針、打多少劑量是需要在臨床研究過程中解決的問題。最重要的是評(píng)價(jià)疫苗的安全性、有效性等。

通常臨床研究分為3期。

Ⅰ期主要評(píng)價(jià)安全性。Ⅱ期主要評(píng)估疫苗的安全性，探索接種免疫程序。Ⅲ期主要評(píng)估疫苗的安全性和有效性。

安全性評(píng)價(jià)貫穿整個(gè)臨床研究全過程。

如果試驗(yàn)成功，說明這些疫苗是安全的、有效的，是能保護(hù)接種人群免于新冠病毒感染的。

按照整體計(jì)劃、方案要求及研究現(xiàn)場(chǎng)安排，4月24日正式進(jìn)入Ⅱ期臨床研究。Ⅱ期主要探索疫苗接種的程序。

據(jù)了解，Ⅲ期臨床試驗(yàn)主要評(píng)估疫苗的有效性，在疾病流行的背景下，完成免疫原性評(píng)估需要6個(gè)月以上時(shí)間，完成保護(hù)力試驗(yàn)需要更長(zhǎng)的時(shí)間，因此完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，最后得出疫苗安全、有效的結(jié)論，可能需要一年的時(shí)間。

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